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近日,广东省药品监督管理局发布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》。华为腕部单导心电采集器获准生产,注册证号为:粤械注准20202071705,受托人为歌尔股份有限公司和潍坊京为高科电子科技有限公司。
除了腕部单导心电采集器,华为还有三款医疗器械进入优先审批程序,分别是:腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。
事实上在去年3月,华为终端有限公司的经营范围,就新增了“销售医疗器械(第二类医疗器械)”。华为在去年11月申请,到近两天终于获批。这也被解读为“华为进军医疗器械领域”。
对于华为闯入医疗器械行业,业内玩家会紧张吗?
一位医疗器械销售公司的董事长告诉AI财经社,“如今医疗器械变成消费品的趋势越来越明显”,正在改变居家健康场景。像华为和小米这些消费电子公司,比医疗器械公司更有渠道优势:门店无数,拥趸众多。“它们的产品自带影响力,起点很高。”
但他不认为这会对传统医疗器械有冲击。血压是医疗诊断一个非常重要的体征,而消费电子公司可能对医疗的严谨性缺乏认知,“隔行如隔山,真正入行才会体会到”。
他认为,最好的方式是直接收购医疗器械公司,能把人才和做事习惯带入华为。“如果只是一个消费品,而不是成立专门的部门,我认为一年半载不会颠覆行业。”
华为为什么要做医疗器械?最直接的,血压监测、心电监测是智能手表当下最抢手的功能。
今年1月,华为花粉年会上,消费者业务手机产品线总裁何刚就做过预告:正在进行三大健康研究项目,即高血压管理研究、智能体温健康研究、冠心病筛查研究。而这些研究都是通过智能穿戴设备,其实最主要的就是智能手表来实现的。
5月,何刚再次报告了进度:“为在腕上穿戴式血压测量技术研究上取得了突破性进展——首款可以测量血压的华为智能手表,已通过医疗器械注册检验,下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验,预计在下半年将正式上市,敬请期待。”
对于血压监测这项功能,智能手表厂商觊觎已久。2018年6月,苹果就披露过膨胀测压技术专利,打算用在智能手表上。2019年2月,三星抢先一步,发布了Galaxy Watch Active智能手表,具备监测血压功能。此后,大显、悦动圈、欧姆龙、金亿帝等手环和手表都推出过血压监测功能。
这些手表所用的原理不一而足:有通过光电传感器测手腕脉搏(PPG),然后推算血压的;有同时测量手腕脉搏(PPG)和心电(ECG)信号的;也有通过示波法,即传统血压计的原理测血压的。智能手表主要采用前两种,但只能间接推测血压,准确度一直是个问题。
对此,国际血压监测仪标准化委员会成员Bruce Alpert曾表示:利用粗糙的技术对待血压测量过于儿戏。“对我们来说,‘血压’这个词是一个医学术语。在心率、体温等生命体征中,它是唯一一个对疾病严重程度或患病率有未来预测价值的体征。”
尽管测量不准确,智能手表厂商一直在改进技术。这是因为高血压是人们最关心的疾病之一。传统诊断方式不易携带、不能随时随地测量。将血压监测融入智能手表中,随时监测血压,成为智能手表一个功能方向和促进销量的营销点。
时至今年10月,具备血压监测功能的智能手表,已经开始上市。就在华为进军医疗器械消息曝光不久后,华米就发布了三款智能手表,其中最高配的GTR3 PRO首次搭载了血压监测引擎PumpBeats,搭载了自主的Zepp OS操作系统。
值得关注的是,除了华为和华米,据AI财经社观察,OPPO广东移动通信有限公司作为受托人,也出现在医疗器械获批名单里,同样是生产腕部单导联心电采集器。
与此同时,在智能手表之外,华为确实也对更大的医疗领域虎视眈眈。
2019年3月,积水潭积水潭医院院长田伟利用5G远程医疗,同时为天津、河北、新疆的三名患者实施手术,并取得手术成功。这是中国5G远程手术零的突破。而这场手术就有华为的参与,为亿元提供了存储、数据中心、云等服务和硬件。
据华为Wireless XLabs透露,在参与这场手术的互联网系统与应用国家工程实验室(河医院区)的建设中,华为也提供了研究方向探讨和建设支持。在前沿技术实验室、无线医联网、智能医疗终端、远程超声、5G急救车等环节,都有华为Wireless XLabs的技术。
2020年3月,新冠疫情全球肆虐时,华为还联合意大利AGS等医疗合作伙伴,打造出基于人工智能的医疗影响辅助系统,用来阅读CT影像,检测新冠肺炎。
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